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仪器设备管理日志的几点要求

日期:2024-09-11

乾元坤和编辑

仪器设备管理日志的几点要求

仪器设备管理相对于其他设备管理工作更有困难,因为仪器设备大都是一些比较精密的设备,如果管理不当会给使用造成很大的负担,仪器设备日志的的设定为仪器设备的管理提供了方便,下面是仪器设备管理日志的几点要求。

仪器设备管理日志的几点要求

仪器设备管理日志的几点要求

第一、合理设计格式。

应根据仪器(设备)的类别特点,合理设计“使用日志”格式。格式内容应包含GMP第86条提出的各项要素内容。原则上,生产设备与检验仪器的格式应有明显区分。可以根据不同仪器(设备)设计格式各异的“使用日志”。也可以在统一格式的基础上,逐步“个性化”。分门别类制定各种“使用日志”,一步到位的难度较大。质量管理部门与操作人员相互配合,逐步完善,不失为一条捷径。

第二、“使用日志”应规范管理。

包括其修订、分发、存档,均必须与其它生产管理文件同等要求。有的企业的“使用日志”存在不同版本同时使用、分发不受控、未标注页码、随意涂改损毁等情形,都是不符合规范要求的。

第三、规范填写。

填写不规范就难以达到预期目的。一是应该填写的内容不缺。操作人员对“使用记录”中需要填写的栏目内容均应认真记录,内容阙如的,应划掉空格。二是准确记录。对相关术语应予统一。记录内容不应产生歧义。在记录中出现的各类“记号”、“代号”、“标识”等,含义要明确,并有文件确认。三是及时记录。当班记录,列入交接。接班者应检查记录填写情况。不符合要求者,不予接受。四是应有操作与复核人员签字。“使用日志”除了由一名操作人员记录外,还应由一名相关负责人员审核确认。

第四、及时修订更新。

“使用日志”如何做到既简便又能够符合相关要求,需要不断摸索。因此,需要根据仪器(设备)的实际使用情况,及时进行修订更新。但任何变更,均应纳入文件管理规程。

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