制药行业MES系统

制药行业MES系统

制药行业特点

1.国内制药企业面临市场全球化、诉讼与政府定价等多方挑战，商机与风险并存;

2.制药企业内部管理问题集中，重点体表现以下六大方面，即：

(1)“上行下效”的企业管理模式落后，制约企业发展;

(2)药品生产质量缺乏可靠性，无法获得国际认可;

(3)制药企业生产记录管理不规范;

(4)企业中高层管理者无法实时掌控真是的生产进度和生产数据;

(5)生产成本得不到有效控制，降低了竞争力;

(6)员工培训工作开展不到位，致使一线员工对操作流程不熟悉;

3.各种问题叠加，促使我国制药企业与欧美发达国家药企之间的差距加大，同时发达国家相继出台的cGMP、FDA等管理规程或认证，制约了我国制药企业国家化发展步伐。

制药行业MES系统解决方案

MES系统，即制造执行系统，又被很多人成为生产管理软件，制药行业MES系统既面向生产现场，又作为上、下2个层次之间双向信息的传输，是连接现场层和经营层、改善生产经营效益的智能管理系统，具有追踪、监督、控制、管理等功能。

针对制药企业工艺机理复杂、不确定因素多、生产计划性强、生产调度管理繁琐、批号管理严格等特殊性，制药MES系统需要将企业体制、运行模式等有效结合，通过对企业生产组织与管理模式进行变革、重组等方式来实施，核心管理工作是对制药企业工单管理、工艺路线管理、物料管理、容器管理、生产过程控制管理和现场数据采集等。

制药MES数据流

1.工单管理

制药行业MES系统支持根据产品名称及产量手动创建工单及批次号，同时可以接受来自工厂上层ERP系统下发的含有产品名称、产量、批次号等信息的工单。

2.工艺路线管理

制药行业MES系统根据不同产品、不同批次信息指定不同的工艺路线，同时支持在新版GMP及企业现有生产情况的基础上对现有工艺路线进行优化。

3.物料管理

制药行业MES系统通过对物料进行编码来控制物料投入及产出，编码生成后将其锁定到生产过程中，有效防止物料混批，并将物料信息通过编码的方式存入数据库中，与批次号、电子监管码等信息相链接，便于用户随时根据产品编码信息进行追溯。

4.容器管理

药品制剂生产最终的计量以各种制剂装进容器为准，MES系统中容器分为多种类型。在制药企业中容器多用于称量模块，对于最终灭菌产品需要灭菌车具进行灭菌操作时，会出现同柜不同批的情况，为了防止混批的发生，也会将灭菌车具视为容器，分别绑定到不同的生产批次下进行操作。

5.生产过程控制管理

MES系统的核心内容是，通过切实地提示工作人员当前需要进行的操作、限制操作权限、管控生产过程的关键数据、管控生产过程的关键操作来提升企业产品的合格率，使企业的产品数据标准化、生产流程规范化，以此确保企业产品信息完整、规范，最终达到提升企业产品质量以及提升企业形象的目的。

6.现场数据采集

制药MES软件通过数据采集系统对现场设备当前运行的数据进行采集，避免工作人员在填写记录时需要人工确认数据数值以及填写数值是否准确等问题，最大可能地避免差错的发生。此外，智能化生产和绩效管理工具还可提供先进的报告和数据分析功能以及仪表板，借助于此，用户可将生产过程中采集到的数据转化为极具价值的信息。

总之，制药行业MES系统解决方案可以有效整合信息系统与过程控制系统，实时采集生产数据，并进行传输、管理与统计分析。此外，制药行业MES系统可以实现对药品质量跟踪与动态成品控制，在线质量监控与管理，实施在线优化调度与成本管理等功能进行集成，从而实现了药品制造的全程跟踪，助力制药企业实现新版的“参数放行”管理机制。

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