即有食品生产许可管理，必有药监局药品生产质量管理。这些关乎百姓身心健康的食品、药品生产等均需内外双层把关，为老百姓健康生活，安乐工作保驾护航。那么药品生产管理外有职能部门严格监管，在内必然是药品生产企业自身科学、规范的生产管理。而药品生产管理信息系统则是药品生产企业必不可少的管理手段。

药品生产管理信息系统需求分析

众所周知，药品生产既复杂又严格，复杂是生产过程中从原料进厂到成品生产出来并经检验合格出厂，涉及到生产工艺及质量管理的很多环节，任何一个环节的疏忽，都会影响药品质量;严格是必须在药品生产全过程中加强管理，以防止混药、污染等，保证产品质量。

国内为了保证药品生产质量，于1988年正式推广GMP标准，并先后于1992年和1998年进行了两次修订，2010年又颁布新版GMP，但许多企业由于缺乏规范统一的监管手段，在生产质量管理方面存在许多问题。企业的药品生产过程脱离了有效的企业监管，以及药品监管部门的监管，事故在无形之中就会发生。同时，由于没有企业的实时信息的质量电子档案，使得事故的追溯也花费相当大的时间和精力。故此，国内药品生产全过程的质量电子档案的建立为大势所趋，而对药品生产全过程的质量控制与管理的高层监管更是迫在眉睫。

而关于物联网即及RFID技术在药品仓储管理的显著效果引起药品生产领域的极大关注，希望能够将此真正成功用于药品实际生产及库存管理中，以此建立先进的药品生产管理信息平台，助力制药企业生产管理。

药品生产管理信息系统之GMP的要求

《药品生产质量管理规范》(新版GMP)，于2011年3月1日起施行，这是药品生产和质量管理的基本准则。GMP中定义“批”是指：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。批的概念贯穿其整个生产及流通环节，主要有物料批和成品批。“批号”常用来标识同一生产批的药品。

药品生产物流过程是指一个成品批次的整个形成过程，它始于生产指令的下达，止于成品的入库。根据生产指令，物料部门准备原料并出库。生产部门领料后开始进入生产线生产，经过各工序，一部分形成药品成品，一部分形成半成品药品以待以后和其他半成品或原料混合，随后报质量部门检验。检验合格后，成品药生产部门根据包装指令开始包装。包装后的成品则进入成品库进行管理，半成品药品入库以待下次材料出库，这样整个生产物流过程结束。要对药品生产过程的质量进行管理，需对药品生产的批记录进行追踪和管理。

基于RFID技术的药品生产管理信息系统结构

目前，人们对RFID技术并不陌生，其特点以及同条形码技术的整合，能够辅助药品生产中的安全管理，实现药品的可追溯能力，达到从源料进厂到成品出厂的端到端监管，通过RFID标签和条形码使药品在每一道工序都有唯一的产品编码，从而能够实现药品的追溯管理。

成熟、有效的RFID应用系统能够有效地使用RFID信息，实现与企业现有系统的信息整合，优化内部业务流程，提高企业的核心竞争力。一个良好的RFID应用架构，可以很好地帮助企业达到这一目标。

基础数据及工具支撑平台，包括药品生产中的各种数据，如药品监管的标准与规范、药品的批生产记录等，这是进行质量管理的基础。

集成信息接口及基于中间件的应用定制主要实现数据的转换，把基础数据转换为数据采集设备能够处理的数据。

基于RFID的现场数据采集系统，利用RFID终端设备获取生产现场的数据，并传给生产管理系统。RFID系统需要有相应的硬件来进行射频信号处理，本系统开发了智能数据终端，用于在药品生产现场采集操作者、原料、设备、环境等各种生产数据。

药品生产管理信息系统核心功能

通过定制开发出来的药品生产管理信息系统，主要是利用RFID终端采集的生产数据，对药品生产过程的质量进行管理，其主要功能包括以下几大模块：

1.系统配置

该模块主要涉及到系统用户配置、角色权限配置、系统帮助管理、系统日志管理;

2.质控点定义

即质控类别管理、工序质控点定义、监控项目及标准管理;

3.物料质控

该模块主要包含入库记录、出库记录、不合格物料及处理记录;

4.检验过程质控

即原料检验记录、中间体检验记录、成品检验记录、批检验记录;

5.生产过程质控

该模块主要涉及批生产记录、批物料使用记录、生产质控记录及批生产记录报告管理等功能;

6.成品质控

即成品入库记录、成品放行记录、成品出库记录及不合格品及处理记录等。

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