北京欲启动生产手足口病疫苗一事令人振奋，但是中药生产管理却被未必事事如生产厂商心意，尤其是中药提取物的处理食药监部门更是做了明确规定，即生产使用中药提取物必须备案，也即是说食药监部门对中药提取物生产管理做了硬性备案规定。下面请随笔者一起了解此间详情。

中药提取物生产管理之硬性备案

　　中药提取物生产管理之硬性备案

　　据悉，从今年1月1日起，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。逾期不停止生产的，食药监部门将勒令其停产，严肃查处。

　　去年，国家食品药品监督管理总局着力对银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业进行全面检查，重点检查擅自改变提取工艺、非法添加相关物质、从不具备资质企业购进银杏叶提取物等违法行为。食药监总局去年6月公布的一组数据显示，90家银杏叶提取物相关生产企业对5161批次银杏叶提取物、银杏叶片(含分散片)和银杏叶胶囊产品进行了自查，其中不合格产品批次2335批，占全部批次的45%。

　　此外，去年7月，在全国范围内排查了129家使用银杏叶提取物生产保健食品的在产企业，其中12家企业购进使用不合格银杏叶提取物原料，涉嫌不合格原料5.94吨，不合格保健食品30.864吨。为此，国家食品药品监管总局近日发布公告，要求相关企业和各地食品药品监管部门严格落实中药提取和提取物监督管理有关规定。

　　食药监总局去年印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》，明确要求，自2016年1月1日起，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产，不停止生产的，食品药品监督管理部门将依据《中华人民共和国药品管理法》严肃查处。

　　此次食药监总局发布的公告强调，自2016年1月1日起，生产使用中药提取物必须备案。凡生产或使用上述中药提取物的企业，都必须在食品药品监督管理局备案。违反规定、使用未备案的中药提取物投料生产中成药的，要按规定严肃查处。食药监部门要严格审查备案中药提取物的范围，对不属于备案范围的不予备案;已经备案的必须取消。

　　为保证中药提取物使用的安全，国家食药监总局指出，对于不具备中药提取能力的中成药生产企业，不得换发《药品生产许可证》。同时，食药监总局将进一步加大飞行检查、跟踪检查的力度和频次，对违法违规生产行为严肃查处并予以曝光;对于把关不严、监管不力的地方，将予以通报批评，并严肃问责。

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