GMP制药设备管理系统

    GMP制药设备管理系统是把工业企业手工管理设备的工作，通过数据库技术编制程序后，利用计算机来处理各项设备管理工作，改变原来设备管理人员用Excel文档管理设备，过渡到计算机系统网络化管理设备，是延长设备使用寿命的技术保证，可降低设备故障，提高设备运转率，提高企业设备管理水平，是加强制药企业设备管理工作的实施方案。GMP制药设备管理系统主要为数据库技术、计算机技术、GMP知识等的综合集成。本系统设计构思是在系统集成思维方法的指导下，以制药设备管理和GMP规范为主，贯穿相关的知识模块，同事兼顾本部门原有的工作习惯。

    我国政府对制药企业强制进行GMP(GoodManufacturePractice)认证和执行GMP管理规范，不能通过GMP认证和执行GMP管理规范的制药企业不能从事药品生产，从而在根本上保证了药品的质量。目前我国大多数制药企业对设备的管理工作仍然采用传统模式，以大量手工管理和纸张记录为主，使得设备管理工作没有形成一个有机的整体，各个环节相对孤立，有的设施设备与工艺流程的要求脱节，难以随时掌握设备状态，就难与满足GMP规范要求。因此随着GMP管理规范的贯彻执行，其缺点和弊端正日益显露。 在这样的情况下，对制药企业的设备和系统进行科学化、信息化、规范化和智能化的管理是势在必行的。在此，我们根据本企业的实际情况，利用计算机技术、数据库技术、UML建模语言，按照GMP管理规范的要求和各种SOP(标准操作规程)的规定，开发了面向设备维护人员、设备管理人员、生产调度人员的GMP设备管理系统。

    一、GMP制药设备管理系统解决的主要问题

    1.在技术层面上

    1）在GMP制药设备管理系统安全方面，该系统通过权限分级设置、密码管理、数据库备份和还原功能等措施确保系统安全和稳定的运行。

    2）在实现信息共享的基础上，该系统能对数据进行添加、修改、输出、校对、统计并对报表进行预览打印。

    3）该系统应具备支持多条件组合查询和模糊查询的检索功能。

    2.在应用层面上

    1）该系统实现对各种记录、文档、GMP文件的自动化管理。减少人力资源、节约纸张、减少出错，符合GMP管理规范对文件和记录的要求。能够快速的查询检索，对设备管理起到科学的知道作用。保证资料、数据的完整性和规范化。

    2）该系统实现对设备日常运行值班的管理，使设备运行管理人员的本职工作制度化，如实按时完成值班记录，及时发现故障并进行维护维修，减少设备故障隐患，提高管理质量，简化和规范管理过程。

    3）该系统实现对设备维护维修的高效管理，使设备维护维修始终处于系统的监督的状态，对维修结果、零备件及维修花费等方面的进行管理，并进行故障统计。缩短维修时间，降低维修费用，降低设备故障停机几率，建立科学化的维护维修体制。

    4）该系统实现对设备和系统验证检测的管理，根据GMP规范的要求，应对设备、系统、仪器等的定期或不定期的验证和检测，是验证检测工作制度化，GMP制药设备管理系统对产生的验证、检测记录自动管理，确实保证设备符合生产要求，保证产品质量。

    5）该系统能够及时准确的提供设备各种状态信息，为生产管理部门制定生产计划提供科学依据，保证生产的顺利进行。

    6）该系统提高管理质量，管理效率。是部门领导能够随时掌握设备状态及各种相关信息，科学的制定部门工作计划，提高工作效率。

    二、GMP制药设备管理系统功能

    乾元坤和GMP制药设备管理系统功能较强，实现了GMP对设备管理的要求，用户能够快捷、准确、全面的掌握设备状况、完成设备管理工作，使工程技术人员以及生产调度人员提高了工作效率。

    1.设备编码设置

    设备管理分类目录、科室部门编码设置、设备工艺段编码、设备安装位置编码、设备管理分类代码维护。

    2.设备购置管理

    设备选型购置管理、设备采购合同管理、设备购置进院验收记录、设备安装调试验收移交、设备配件进货应付帐款、设备配件供货商档案库。

    3.设备配件库

    1)配件编号名称统一编码目录、设备配件库名称编码、设备配件库信息流程图、设备配件库存状况汇总表。

    2)设备配件订购审批单、设备配件采购入库单、设备配件领料出库单。

    3)设备配件收发明细帐、设备配件分品种库存帐、每月配件分类汇总帐、配件库收支存月报表、配件库清仓盘点表、设备配件库收支存对照。

    4.设备技术管理

    设备技术资料台帐、设备附属辅件台帐、设备零部件技术参数台帐、设备使用记录分类台帐、设备图片资料库、设备档资料库、设备技术状况统计报告。

    5.设备运行管理

    设备运行管理台帐、设备运行记录台帐、生成设备修理工作票、设备修理工作票、设备修理竣工报告单、设备修理材料消耗记录、设备运行数据处理流程图、工作票分类编码目录。

    6.设备修理

    设备报修任务单、设备故障报告单、设备事故报告单、设备故障和事故编码设置。

    7.检验仪器管理

    仪器使用台帐、仪器仪表送外校验单、仪器仪表内部校验单、仪器仪表维修单、仪器仪表运行记录表、仪器仪表损坏处理单、仪器仪表报废申请单、仪器仪表档案资料库、仪器仪表图片资料库、仪器仪表分类目录。

    8.工具管理

    工具统一编码目录、工具采购入库单、工具领用单、工具借用/归还表、员工工具保管台帐、工具室保管帐、工具/器具报废台帐。

    9.特种设备运行管理

    特种设备使用注册登记表、特种设备装置及主要参数、特种设备保养/大修记录、特种设备定期检验管理、特种设备检验\保养\大修周期管理、特种设备到期检验保养大修提示。

    10.压力容器运行管理

    压力容器使用注册登记表、压力管道装置及主要参数、压力容器保养/大修记录、压力管道定期检验管理、压力管道检验\保养\大修周期管理、压力容器检验\保养\大修到期提示。

    11.压力管道运行管理

    压力管道使用注册登记表、压力管道装置及主要参数、压力管道保养/大修记录、压力管道定期检验管理、压力管道检验\保养\大修周期管理、压力管道检验\保养\大修到期提示。

    12.工业锅炉运行管理

    工业锅炉使用注册登记表、工业锅炉装置及主要参数、工业锅炉保养/大修记录、工业锅炉定期检验管理、工业锅炉检验\保养\大修周期管理、工业锅炉检验\保养\大修到期提示。

    13.压力附件运行管理

    压力附件使用登记表、压力附件定期检验管理、压力附件到期检验预警提示图。

    14.设备点检管理 

    设备日常点检记录表、设备定期点检表、重点设备点检表、压力容器点检表、电器设备点检表、设备点检编码与流程图。

    15.设备管理表格台帐

    设备管理工程表格台帐、设备管理工程表格模板、设备管理工程表格分类目录、设备管理工程表格处理流程图。

    16.公司电器管理

    1)低压配电室装置台帐、配电室运行记录台帐、配电装置定期检修管理、配电装置检修记录台帐、备用发电机保养记录。

    2)电器元件型号台帐、电动机型号台帐、楼层电器装置巡查记录、电气作业人员档案库、停电管理台帐。

    17.安全生产标准化考评管理

    企业安全质量标准化考评台帐、部门安全生产标准化考评台帐、员工安全操作设备考评台帐、安全生产标准化表格模板、安全生产标准化自评资料汇编、安全生产标准化考评流程图。

    18.工程项目管理

    工程项目管理总帐、工程项目任务单、工程项目进度台帐、工程项目整改通知单、 工程项目变更通知单、工程项目竣工验收单、工程项目材料消耗台帐、工程项目技术档案台帐、工程项目资金结算台帐、工程项目图片档案库。

    19.设备修理费用

    维修设备材料消耗记录、设备修理项目费用总帐、设备维修费用明细帐、年度设备维修费用计划。

    20.设备档案管理

    1)设备管理岗位职能库、设备管理维修人员档案库、设备监护职责管理。

    2)设备管理文件资料库、设备管理图片资料库、设备管理资料互联网收藏夹。

    3)设备管理工作日志、设备事故应急预案管理。  

    21.固定资产管理

    低值易耗品管理台帐、固定资产管理台帐、固定资产附属设备一览表、固定资产折旧核算、固定资产报废台帐、设备台帐转财务资产台帐、资产分类代码设置。

    22.设备统计报告

    设备技术状况统计报告、设备使用情况统计报告、设备配件库存状况报告、设备修理分类统计报告、设备修理费用统计报告、仪器仪表分类统计报告、工具库收支存统计报告、工程项目统计报告、设备管理及维修人员统计报告、固定资产分类统计报告。

    三、GMP制药设备管理系统特点

    GMP制药设备管理系统在开发中将做到模块设计合理，信息处理安全可靠，界面美观友好，操作简单易学易用。具备以下特点：

    1）GMP制药设备管理系统系统操作简单、方便。在Windows界面下，采用友好的人机界面，支持鼠标操作，中外窗口提示，易学易用，无需专业人员进行操作，除了少数情况外，多数信息是一次输入多次使用，能够大大提高工作效率，有很强的普及性和可操作性。

    2）模块有机性强。GMP制药设备管理系统系统各个模块间不是孤立的，而是相互联系的，例如维修模块与库存信息相关关联，检测验证与SOP文件相关联，日常运行与维护维修相关联。这样就提高了系统的整体性和有机性。

    3）校队和修改机制比较完善。对于输入错误的信息可以方便的进行局部修改，减少工作的重复性。支持复制粘贴功能，提高输入效率。对输入与规定不符的信息或数据，将进行错误提示，从而保证输入信息的准确性和完整性。

    4）检索查询方便灵活，GMP制药设备管理系统检索均需要采用按钮式操作，界面清晰明朗，大多检索项目不需要手工输入，从下拉菜单中选择即可。检索项目可有机结合，可采用单项条件或复合条件或复合条件结合检索，查询速度快，结果可输出打印各种报表。

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