医疗器械质量管理软件

    医疗器械质量管理软件

    医疗器械是管理人民生命健康的特殊产品，因此对于医疗器械的管理通常非常严格。医疗器械质量管理软件能够帮助企业生产规范化，质量满足要求，提高成品率，提高医疗器械企业的生产效率。

    在了解医疗器械质量管理软件的功能之前，先来看一下医疗器械在质量管理上有哪些要求。

    医疗器械在质量管理上需要满足安全性和有效性两大原则。

    （1）医疗器械的安全性。最基本的安全性要求有两大类：

    ①医用电气设备的安全要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械。

    ②对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。

    （2）医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。

    那么，医疗器械质量管理软件拥有哪些功能呢？

    1.管理决策模块包含企业管理看板、管理KPI月度考评、过程能力考评、质量监控、计划监控等；

    2.生产流程模块包含计划管理、目标管理、产品先期质量策划、进货检验管理、供应商管理、售后质量管理、统计过程控制、产品试验管理、产品评价管理、顾客满意度管理、质量成本管理、内部审核管理、管理评审、质量改进等；

    3.资源管理模块包含医疗器械知识培训管理、人员资质管理、器械制造设备设施管理、残次品医疗器械追溯管理、异常履历跟踪、体系文件管理等；

    4.平台支撑模块包含统计过程控制、测量系统分析、产品先期质量策划、生产件核准、产品时效模式分析等；