兽药生产质量管理规范

兽药生产质量管理规范是什么？生产企业对产品的质量都有严格的标准，特别是在一些生产特殊产品的工厂中，比如说兽药生产必须要遵守国家的相关规定，因此兽药生产工厂中会制定兽药生产质量管理规范，本文就是对此的介绍。

兽药生产质量管理规范节选

总则

第一条 本规范基于国家兽药管理条例规定，是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程工序。

机构人员

第二条 兽药生产企业应该建立生产质量管理机构，机构人员分工明确，并配备一定数量的熟知兽药生产专业知识和生产经验的管理技术人员。

第三条 兽药生产企业主管生产质量的负责人应当是制药相关专业大专以上学历，并有兽药生产质量管理工作经验。

第四条 兽药生产企业应制定人员培养计划，按照规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，考核合格方可上岗。

第五条 质量检验人员应该经过省级兽药监察所培训，持证上岗。

厂房设施

第六条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境，场地、空气、水源必须符合生产要求。厂区不应该有影响产品质量的污染源；生活、仓储、行政、生产区域的布局应该合理，不能妨碍。

第七条 厂房中的设计也应该按照生产工艺流程要求进行合理布局，同一厂房内的生产操作不能互相妨碍。

第八条 厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施。

第九条 厂房应该便于进行清洁工作。

设备

第十条 兽药生产企业必须具备相应的生产和检验设备，性能和参数应该能保证生产质量控制的需要。

第十一条 设备的选择应该符合生产要求，并且便于清洗、消毒、灭菌等，便于生产操作和维护保养。

第十二条 兽药能够直接接触到的设备的表面应该平整光滑、耐腐蚀，不与兽药发生化学反应或者吸附兽药。设备所用的润滑剂等不得对兽药或容器造成污染。

质量管理

第十三条 兽药生产企业成立生产质量管理部门专门负责兽药生产过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与兽药生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。